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STUDIO 94

com JONATAN MAGUILA

Saúde

Anvisa aprova regra que permite importação de vacinas contra covid-19 por Estados, municípios e setor privado

Imunizantes não precisam de aprovação no Brasil, mas devem ter passado pelo aval das autoridades sanitárias de seus respectivos países

Anvisa aprova regra que permite importação de vacinas contra covid-19 por Estados, municípios e setor privado
Com regulamentação da Anvisa, estados, municípios e setor privado no Brasil podem começar a importar vacinas sem passar por mediação do governo federal - Antonio Valiente / Agencia RBS
  • 11/03/2021 - 10:04

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (10) a resolução que oficializa regras para que estados, municípios e o setor privado possam importar vacinas e medicamentos contra a covid-19, ainda que os imunizantes e os remédios não tenham sido aprovados no Brasil. A medida foi aprovada pelo Congresso e sancionada pelo presidente Jair Bolsonaro. 
Apesar de não precisarem de aprovação no Brasil, as vacinas e os medicamentos importados precisam de aprovação das autoridades sanitárias de seus respectivos países. Também precisam ter pelo menos estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com resultados provisórios.
Em comunicado, a Anvisa disse que, nesses casos, "a Diretoria Colegiada poderá conceder autorização excepcional e temporária para a importação de medicamentos e vacinas para covid-19 que sejam considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia".

Veja a nota completa da Anvisa:
A Diretoria Colegiada aprovou nesta quarta-feira, em reunião extraordinária, uma Resolução de Diretoria Colegiada (RDC), que regulamenta a autorização excepcional e temporária para a importação por Estados, Municípios e Distrito Federal de medicamentos e vacinas para Covid-19 que não possuam registro sanitário ou autorização para uso emergencial no Brasil, para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2), nos termos da Lei nº 14.124/2021.

Os medicamentos e vacinas importados devem ter indicação específica para tratamento ou prevenção da Covid-19 aprovada pela respectiva autoridade sanitárias estrangeiras e precisam ter, pelo menos, estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com resultados provisórios.

Além disso, precisam ser registrados ou autorizados para uso emergencial por, no mínimo, uma das seguintes autoridades sanitárias estrangeiras e autorizados à distribuição em seus respectivos países: Estados Unidos, União Europeia, Japão, China, Reino Unido da Grã-Bretanha e Irlanda do Norte, Rússia, Índia, Coreia, Canadá, Austrália, Argentina e outras autoridades sanitárias estrangeiras com reconhecimento internacional e certificadas, com nível de maturidade IV, pela Organização Mundial de Saúde ou pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano e pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.

Nesses casos, a Diretoria Colegiada da Anvisa poderá conceder autorização excepcional e temporária para a importação de medicamentos e vacinas para Covid-19 que sejam considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia.

Responsabilidades

O importador será responsável pela qualidade, eficácia e segurança do medicamento ou vacina a ser importado, assim como pelo monitoramento das condições de transporte, visando garantir as condições gerais e a manutenção da qualidade dos produtos importados, além do seu adequado armazenamento.

Também cabe ao importador prestar orientações aos serviços de saúde sobre uso e cuidados de conservação dos produtos importados, assim como aos pacientes sobre como notificar as queixas técnicas e eventos adversos a eles relacionados. A criação de mecanismos para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso dos produtos importados também cabe ao importador.

Assim, a proposta normativa isenta os referidos medicamentos e vacinas para Covid-19 de registro sanitário e autorização temporária de uso emergencial emitidos pela Anvisa, considerando as etapas regulatórias cumpridas para autorização de uso emergencial ou registro concedidos pelas autoridades sanitárias internacionais definidas pela Lei 14.124/2021.

Nesse sentido, os medicamentos e vacinas para Covid-19 devem ter qualidade, segurança e eficácia atestadas por meio da comprovação do registro ou autorização de uso emergencial pelas respectivas autoridades internacionais.

Postado por Paulo Marques

Fonte: GZH